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Indicazioni terapeutiche
ZYBAN compresse è indicato come aiuto alla cessazione dell’abitudine al fumo unitamente ad un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.
Posologia e modo di somministrazione
ZYBAN deve essere impiegato secondo quanto indicato dalle linee guida sulla cessazione del fumo. I medici prescrittori devono verificare la motivazione del paziente a smettere di fumare.
Le terapie per la cessazione del fumo ottengono il successo con maggiore probabilità in quei pazienti che siano motivati a smettere e siano sostenuti da un supporto motivazionale alla cessazione del fumo. Le compresse di ZYBAN devono essere deglutite intere e non debbono essere frantumate o masticate. Zyban può essere assunto con o senza cibo.
Adulti Si raccomanda di iniziare il trattamento mentre il paziente è ancora fumatore e di fissare una “data di cessazione dell’abitudine al fumo” entro le prime due settimane di trattamento con ZYBAN, preferibilmente durante la seconda settimana. La dose iniziale è di 150 mg da assumersi una volta al giorno per sei giorni, aumentando a 150 mg due volte al giorno a partire dal settimo giorno.
Fra due dosi successive deve essere lasciato un intervallo di almeno 8 ore. La dose singola massima non deve superare i 150 mg e la dose totale giornaliera massima non deve superare i 300 mg. L’insonnia è un evento avverso molto comune che può essere ridotto evitando di assumere la dose al momento di coricarsi (avendo cura in ogni caso di porre un intervallo di almeno 8 ore fra ciascuna dose). Bambini ed Adolescenti L’impiego in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia di ZYBAN compresse non sono state valutate in tali pazienti. Pazienti anziani ZYBAN deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani.
In alcuni individui anziani non può essere esclusa una maggiore sensibilità.
La dose raccomandata nell’anziano è di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con insufficienza epatica ZYBAN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.
A causa della maggiore variabilità della farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con insufficienza renale ZYBAN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
La dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.
Controindicazioni
ZYBAN è controindicato in pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ZYBAN è controindicato in pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con qualsiasi precedente di convulsioni. ZYBAN è controindicato in pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale (SNC). ZYBAN è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l’assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni alla sospensione (in particolare benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-simili). ZYBAN è controindicato in pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia od anoressia nervosa.
ZYBAN è controindicato in pazienti con cirrosi epatica grave. E’ controindicato l’uso concomitante di ZYBAN e di inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
Fra l’interruzione del trattamento con inibitori irreversibili delle monoamino-ossidasi e l’inizio del trattamento con ZYBAN devono trascorrere almeno 14 giorni.
Per gli inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi, è sufficiente un periodo di 24 ore. ZYBAN è controindicato in pazienti con anamnesi di disturbo bipolare dal momento che può facilitare l’insorgenza di un episodio maniacale durante la fase depressiva della loro malattia. ZYBAN non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione dal momento che l’incidenza delle convulsioni è dose-dipendente.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di ZYBAN per l’uso in gravidanza non è stata stabilita. In uno studio retrospettivo, su oltre un migliaio di esposizioni al bupropione verificatesi nel primo trimestre di gravidanza, non si è osservata una proporzione di malformazioni congenite o di malformazioni cardiovascolari superiore a quanto osservato con l’uso di altri antidepressivi. La valutazione degli studi sperimentali nell’animale non ha indicato effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, sull’andamento della gestazione e sullo sviluppo peri- o post-natale.
L’esposizione nell’animale, tuttavia, era simile all’esposizione sistemica raggiunta nell’uomo alla massima dose raccomandata.
Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l’impiego di una terapia farmacologica.
ZYBAN non deve essere usato in gravidanza. Poiché bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con ZYBAN.
Sovradosaggio
E’ stata segnalata l’ingestione di dosi pari a oltre 10 volte la dose massima terapeutica.
Oltre agli eventi riportati nella sezione Effetti indesiderati, il sovradosaggio ha dato luogo a sintomi, quali sonnolenza, perdita di coscienza e/o modifiche dell’ECG quali disturbi della conduzione (incluso un allungamento del QRS), aritmie e tachicardia.
E’ stato anche segnalato un prolungamento del QTc ma generalmente in concomitanza con il prolungamento del QRS ed un aumento della frequenza cardiaca.
Sebbene la maggior parte dei pazienti si siano ristabiliti senza sequele, sono stati raramente riportati decessi associati a bupropione in pazienti che avevano assunto dosi ampiamente in eccesso del farmaco. Trattamento: in caso di sovradosaggio, si consiglia l’ospedalizzazione del paziente.
La lavanda gastrica può essere indicata se effettuata entro breve tempo dall’ingestione del farmaco.
E’ raccomandato anche l’uso di carbone attivo.
Non è noto alcun antidoto specifico per bupropione.
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